首次会议

机构主任李秋根院长致欢迎辞

机构副主任吴晓牧副院长汇报机构工作

专家对专业组现场考核提问

专家组对试验项目进行核查

　　3月21-24日，国家食品药品监督管理总局派出一行4人检查组来我院进行药物临床试验机构资格认定及复核现场检查。
　　在四天的检查中，检查组组长夏春华及组员谭和平、黄俊强、熊赪4位专家对我院药物临床试验机构办公室、伦理委员会、申请资格认定的5个专业（血液科、肾内科、免疫、器官移植、麻醉）以及申请复核的8个专业（消化、心血管、呼吸、内分泌科、肿瘤、神经内科、眼科、泌尿外科）进行了详细的现场检查。
　　3月21日上午在门诊八楼召开首次会议，检查组组长夏春华教授宣读了国家食品药品监督管理总局对我院下达的《药物临床试验机构资格认定以及复核检查的通知》、接受现场检查的纪律要求和程序。机构主任李秋根院长代表医院致欢迎辞并宣读了《被检查单位承诺书》，药物临床试验机构副主任吴晓牧副院长向检查组汇报了我院概况、药物临床试验机构建设情况、医院实施临床试验工作情况等；医学伦理委员会委员秘书杨婷主任汇报了我院伦理委员会的建设与开展伦理审查的情况等；随后8个复核专业组负责人和5个新申请资格认定专业组负责人分别按要求进行了汇报。
　　汇报结束后专家组对药物临床试验机构主任、机构办人员及伦理委员会成员就工作职责、运行流程、试验药物管理体系、资料档案管理体系、质控体系、伦理审查流程等进行了大约1小时的现场提问。会后，专家组查看了机构办公室和伦理委员会办公室的硬件设施设备，查阅了有关运行管理制度和SOP，并对机构办质控、资料档案管理及伦理审查流程等进行了现场检查及指导。
　　3月21日下午至22日上午，专家组逐一对申请资格认定的5个专业和抽检的5个复核专业（内分泌科，消化科，呼吸科，肿瘤科，神经内科）进行了现场检查，就研究人员对GCP和临床试验技术知识掌握情况、运行制度和SOP掌握和实施情况等进行了考核提问，就受试者接待室、试验药物储藏室（柜）、文件资料储藏设施以及急救设施等进行了查看，并提出了一些宝贵建议。
　　3月22日下午至24日上午，专家组对抽检的5个药物临床试验项目进行了全面细致的核查，对检验结果和合并用药等试验数据进行了溯源。
　　3月24日下午召开末次会议，检查组熊赪主任代表专家组宣读了《检查中发现的问题》，随后夏春华组长发表讲话，他既充分肯定我院对药物临床试验工作的高度重视，肯定我院对此次资格认定和复核检查的精心准备，肯定我院这些年在临床试验工作中所取得的一些成绩，同时也对检查中发现的一些问题和不足之处提出了诚恳的改进建议。李秋根院长代表医院向专业组四天的辛苦工作表示感谢，对检查组严谨细致的工作作风表示钦佩，同时表示机构将严格按照检查组提出的意见和建议切实改进相关工作，全面提升医院药物临床试验水平。